Descrizione
I prodotti asettici sono privi di contaminazione: non riproducono né creano alcun tipo di microrganismo vivente nocivo (batteri, virus o altro). I prodotti sterili sono completamente privi di qualunque germe. L’obiettivo del trattamento asettico è quello di mantenere la sterilità di un prodotto iniettabile formato da diversi componenti.
Filter by containers
Containment and isolator technology
Descrizione
Esistono diversi sistemi di protezione e contenimento che possono essere applicati sia per la protezione del prodotto che per la protezione dell’operatore, o di entrambi. La progettazione di queste celle è altamente personalizzabile a seconda delle normative vigenti e delle richieste del cliente finale.
Sistemi LAF
I sistemi Laminar Air Flow (LAF) proteggono il prodotto da potenziali contaminanti esterni.
Questo tipo di sistema viene utilizzato sia nei laboratori con celle stand-alone, sia durante i vari processi di produzione, come nelle fasi di formulazione, riempimento e chiusura di vari contenitori farmaceutici iniettabili e non iniettabili.
La protezione del prodotto si ottiene attraverso un flusso d’aria mirato.
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Un flusso d’aria pura a bassa turbolenza (flusso d’aria laminare) fluisce verticalmente nell’area di lavoro della cabina ed esce nell’area circostante vicino al suolo – le particelle sospese vengono catturate e rimosse in modo controllato.
Il flusso d’aria è costantemente monitorato da sensori di pressione e anemometri digitali in grado di generare un allarme nel caso in cui i parametri operativi dovessero uscire dai limiti preimpostati.
Open/Closed RABS
Gli O/C RABS (Open / Closed Reduced Access Barrier System) sono i sistemi a barriera utilizzati per diversi requisiti di protezione per l’operatore e/o per il prodotto. Gli O/C RABS possono essere utilizzati per processi asettici come la formulazione, il riempimento e la sigillatura di prodotti asettici.
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La protezione è ottenuta per mezzo di una barriera tra l’operatore e il prodotto. In particolare, la protezione del prodotto è creata dal sistema Laminar Air Flow.
Il flusso d’aria è costantemente monitorato da sensori di pressione e anemometri digitali in grado di generare un allarme nel caso in cui i parametri operativi dovessero uscire dai limiti preimpostati.
Isolator Systems
Isolatori per la protezione del prodotto e degli operatori a stretto contatto per processi sterili, asettici e tossici. La protezione del prodotto e degli operatori è ottenuta attraverso una barriera (alloggiamento dell’isolatore con porte a guanti) tra l’operatore e il prodotto. La sicurezza del prodotto è garantita dal sistema Laminar Air Flow.
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La sicurezza del prodotto è garantita dal sistema Laminar Air Flow. Il flusso d’aria è costantemente monitorato da sensori di pressione e anemometri digitali in grado di generare un allarme nel caso in cui i parametri di funzionamento escano dai parametri limite prestabiliti.
L’inserimento dei materiali avviene in sicurezza attraverso i sistemi di trasferimento a barriera.
Il cuore del sistema di trasferimento è la porta Alpha, con il suo incastro sicuro che permette connessioni e disconnessioni totalmente sicure.
Il sistema permette di spostare il materiale da una zona sterile all’altra attraverso una zona non sterile, con riconnessione a prova di perdite e senza rischi.
I contenitori in acciaio inossidabile o in polietilene permettono un trasferimento sicuro dentro e fuori da un sistema a barriera in varie applicazioni del Life science. Il sistema di trasferimento rapido si basa sull’interazione di una parte Alpha con una parte Beta, ciascuna dotata di una porta, una serratura e una funzione di chiusura.
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