Descrizione
I prodotti asettici sono privi di contaminazione: non riproducono né creano alcun tipo di microrganismo vivente nocivo (batteri, virus o altro). I prodotti sterili sono completamente privi di qualunque germe. L’obiettivo del trattamento asettico è quello di mantenere la sterilità di un prodotto iniettabile formato da diversi componenti.
Filter by containers
Containment and isolator technology
Descrizione
Esistono diversi sistemi di protezione e contenimento che possono essere applicati sia per la protezione del prodotto che per la protezione dell’operatore, o di entrambi. La progettazione di queste celle è altamente personalizzabile a seconda delle normative vigenti e delle richieste del cliente finale.
Tester di Guanti PBL-GT
Il Tester di Guanti PBL-GT è un sistema innovativo che garantisce i più elevati standard di sicurezza e prestazioni nelle applicazioni farmaceutiche. Con test di decadenza della pressione precisi e protocolli personalizzabili, rileva anche le perdite più piccole, assicurando risultati coerenti e una maggiore efficienza operativa. Il Tester di Guanti PBL-GT combina tecnologie software all’avanguardia con un’incredibile flessibilità, offrendo una soluzione per la gestione dei guanti completamente integrabile sia in macchine isolator che in RABS aperti.
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Caratteristiche
· Conforme all’allegato 1
· Conforme al CFR21 parte 11
· Soluzione server-client
· Integrazione con active directory
· OPC UA/SCADA
· Test multipli dei guanti
· Tracciabilità audit
· GAMP 5
Caratteristiche principali
· Il PBL-GT (tester di guanti) può essere integrato nella porta della macchina o in versione stand-alone
· Metodo di decadenza della pressione veloce e affidabile che rileva fori nei guanti fino a 30 micron
· Identificazione automatizzata e rilevazione del porta guanto
· Test simultanei di tutti i guanti in un tempo totale di meno di 20 minuti
· Livelli di accesso personalizzabili e gestione dei dati facile e affidabile
· Operazione semplice e user-friendly tramite hmi (human-machine interface) della macchina
· Report del lotto
Sistemi LAF
I sistemi Laminar Air Flow (LAF) proteggono il prodotto da potenziali contaminanti esterni.
Questo tipo di sistema viene utilizzato sia nei laboratori con celle stand-alone, sia durante i vari processi di produzione, come nelle fasi di formulazione, riempimento e chiusura di vari contenitori farmaceutici iniettabili e non iniettabili.
La protezione del prodotto si ottiene attraverso un flusso d’aria mirato.
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Un flusso d’aria pura a bassa turbolenza (flusso d’aria laminare) fluisce verticalmente nell’area di lavoro della cabina ed esce nell’area circostante vicino al suolo – le particelle sospese vengono catturate e rimosse in modo controllato.
Il flusso d’aria è costantemente monitorato da sensori di pressione e anemometri digitali in grado di generare un allarme nel caso in cui i parametri operativi dovessero uscire dai limiti preimpostati.
Open/Closed RABS
Gli O/C RABS (Open / Closed Reduced Access Barrier System) sono i sistemi a barriera utilizzati per diversi requisiti di protezione per l’operatore e/o per il prodotto. Gli O/C RABS possono essere utilizzati per processi asettici come la formulazione, il riempimento e la sigillatura di prodotti asettici.
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La protezione è ottenuta per mezzo di una barriera tra l’operatore e il prodotto. In particolare, la protezione del prodotto è creata dal sistema Laminar Air Flow.
Il flusso d’aria è costantemente monitorato da sensori di pressione e anemometri digitali in grado di generare un allarme nel caso in cui i parametri operativi dovessero uscire dai limiti preimpostati.
Isolator Systems
Isolatori per la protezione del prodotto e degli operatori a stretto contatto per processi sterili, asettici e tossici. La protezione del prodotto e degli operatori è ottenuta attraverso una barriera (alloggiamento dell’isolatore con porte a guanti) tra l’operatore e il prodotto. La sicurezza del prodotto è garantita dal sistema Laminar Air Flow.
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La sicurezza del prodotto è garantita dal sistema Laminar Air Flow. Il flusso d’aria è costantemente monitorato da sensori di pressione e anemometri digitali in grado di generare un allarme nel caso in cui i parametri di funzionamento escano dai parametri limite prestabiliti.
L’inserimento dei materiali avviene in sicurezza attraverso i sistemi di trasferimento a barriera.
Il cuore del sistema di trasferimento è la porta Alpha, con il suo incastro sicuro che permette connessioni e disconnessioni totalmente sicure.
Il sistema permette di spostare il materiale da una zona sterile all’altra attraverso una zona non sterile, con riconnessione a prova di perdite e senza rischi.
I contenitori in acciaio inossidabile o in polietilene permettono un trasferimento sicuro dentro e fuori da un sistema a barriera in varie applicazioni del Life science. Il sistema di trasferimento rapido si basa sull’interazione di una parte Alpha con una parte Beta, ciascuna dotata di una porta, una serratura e una funzione di chiusura.
Contatti
