Finanziamenti e Progetti

1.1.3b – Sostegno alla validazione e messa in rete di forme di aggregazione che aiutino la contaminazione del sistema della ricerca – “Ecosistema Integrato per la Ricerca, la Produzione e l’incubazione di Imprese nelle Terapie a RNA”

Questa azione è finalizzata a consolidare e mettere a sistema le collaborazioni tra soggetti della ricerca e dell’industria nel dominio delle terapie avanzate, con particolare riferimento allo sviluppo e alla validazione di farmaci a RNA e tecnologie correlate (gene therapy, sistemi di delivery, piattaforme RNA-based). Le attività includono la creazione di piattaforme condivise, la validazione di soluzioni tecnologiche in ambito preclinico e industriale, il rafforzamento di collaborazioni internazionali e il supporto al trasferimento tecnologico e alla nascita di nuove iniziative imprenditoriali. In questo contesto, PBL partecipa attivamente contribuendo alla validazione e industrializzazione di tecnologie e prodotti basati su RNA, facilitando il passaggio dalla ricerca alla fase applicativa e supportando l’integrazione con le esigenze del mercato biofarmaceutico. Il ruolo di PBL risulta quindi centrale nel rafforzamento della rete e nella valorizzazione delle innovazioni nell’ambito delle terapie avanzate.

Azione 1.4.3 – Rafforzamento delle competenze ai fini del funzionamento attivo dell’ecosistema dell’innovazione – “Advanced PharmaTech Academy”

L’azione è focalizzata sullo sviluppo di competenze avanzate necessarie al funzionamento dell’ecosistema dell’innovazione, attraverso programmi formativi strutturati come il Dottorato Nazionale e la PharmaTech Academy. Le iniziative prevedono percorsi formativi interdisciplinari, attività pratiche in laboratorio, utilizzo di tecnologie immersive e stage in contesti industriali. In questo ambito, PBL contribuisce mettendo a disposizione competenze tecniche e contesti applicativi per attività di formazione on the job, partecipando a programmi di training e ospitando o supportando studenti e giovani ricercatori in attività progettuali. L’azione rafforza così il capitale umano altamente qualificato e favorisce l’inserimento professionale, con particolare attenzione al collegamento diretto tra formazione e fabbisogni industriali.

1.1.3b – Sostegno alla validazione e messa in rete di forme di aggregazione che aiutino la contaminazione del sistema della ricerca – “Ecosistema Integrato per la Ricerca, la Produzione e l’incubazione di Imprese nelle Terapie a RNA”

Questa azione è finalizzata a consolidare e mettere a sistema le collaborazioni tra soggetti della ricerca e dell’industria nel dominio delle terapie avanzate, con particolare riferimento allo sviluppo e alla validazione di farmaci a RNA e tecnologie correlate (gene therapy, sistemi di delivery, piattaforme RNA-based). Le attività includono la creazione di piattaforme condivise, la validazione di soluzioni tecnologiche in ambito preclinico e industriale, il rafforzamento di collaborazioni internazionali e il supporto al trasferimento tecnologico e alla nascita di nuove iniziative imprenditoriali. In questo contesto, PBL partecipa attivamente contribuendo alla validazione e industrializzazione di tecnologie e prodotti basati su RNA, facilitando il passaggio dalla ricerca alla fase applicativa e supportando l’integrazione con le esigenze del mercato biofarmaceutico. Il ruolo di PBL risulta quindi centrale nel rafforzamento della rete e nella valorizzazione delle innovazioni nell’ambito delle terapie avanzate.

Azione 1.4.3 – Rafforzamento delle competenze ai fini del funzionamento attivo dell’ecosistema dell’innovazione – “Advanced PharmaTech Academy”

L’azione è focalizzata sullo sviluppo di competenze avanzate necessarie al funzionamento dell’ecosistema dell’innovazione, attraverso programmi formativi strutturati come il Dottorato Nazionale e la PharmaTech Academy. Le iniziative prevedono percorsi formativi interdisciplinari, attività pratiche in laboratorio, utilizzo di tecnologie immersive e stage in contesti industriali. In questo ambito, PBL contribuisce mettendo a disposizione competenze tecniche e contesti applicativi per attività di formazione on the job, partecipando a programmi di training e ospitando o supportando studenti e giovani ricercatori in attività progettuali. L’azione rafforza così il capitale umano altamente qualificato e favorisce l’inserimento professionale, con particolare attenzione al collegamento diretto tra formazione e fabbisogni industriali.

L’ispezione dei prodotti farmaceutici per impurezze e difetti sul fine linea è obbligatoria per tutte le imprese ed è normalmente effettuata manualmente. PBL risulta fino ad ora l’unica del settore a produrre questa tecnologia di ispezione di sacche tramite I.A.. Lo sviluppo e miglioria del sistema di ispezione I.A. di PBL permetterà di ridurre drasticamente i tempi di processo, passando da più di 4 mesi (necessari per progettazione del sistema personalizzato e raccolta manuale dei dati per l’addestramento dell’I.A.), a non più di 1 mese. Oltre alla riduzione dei tempi di studio e realizzazione, si potranno ridurre gli sprechi di materiale e produzione di scarti.
Questo investimento garantirà l’ottenimento di una soluzione universale predisposta e dotata di I.A. per ogni tipo di esigenza e test, eliminando la necessità di realizzare soluzioni ad hoc impegnative e costose per gli studi di fattibilità per ogni singolo cliente e commessa. In questo modo sarà quindi possibile aumentare l’efficienza e la preventivazione, lavorando con margini più elevati e riducendo anche i costi nel caso un progetto non venga continuato dopo primi studi di fattibilità.

Il sistema sviluppato da PBL utilizzerà l’I.A. per analizzare i dati raccolti dal macchinario, per poi utilizzare algoritmi di apprendimento automatico per analizzare le immagini di ispezione.
Il macchinario raccoglierà dati precisi sulla trasparenza, la dimensione e la forma dei campioni, nonché sulla presenza di eventuali difetti o anomalie. L’I.A. utilizzerà questi dati per creare modelli di apprendimento automatico in grado di rilevare precisamente e tempestivamente i difetti o anomalie in tutti i campioni che vengono analizzati.
Questo sistema di rilevazione ed elaborazione di immagini garantirà quindi risparmi di tempo per l’azienda e preservazione della qualità del prodotto per le aziende clienti, aumentando la sicurezza e limitando scarti di produzione. Inoltre, questo sistema permetterà a PBL di offrire una maggiore variabilità di soluzioni e innovazione, riuscendo facilmente ad adattarsi alle esigenze specifiche dei clienti. Questa versatilità permetterà anche di sviluppare di una più ampia gamma di prodotti che consentiranno di raggiungere nuovi mercati e aumentare i propri settori di applicazione (es. chimico, cosmetico, alimentare).

L’obbiettivo finale di questo progetto sarà la creazione di una linea industriale equipaggiata con SPECTRE, capace di processare 10.000 boccette di vetro all’ora. This strategy will increase the final product safety and will reduce the production costs and the waste material.
To reach this goal, PBL will optimize, improve and extent the technology already validated at laboratory stage, to gain a complete industrial development, as first pilot line. Nello specifico il progetto di PBL si dividerà in diverse fasi: 1) Esecuzione di prove di laboratorio utilizzando campioni sia conformi sia non conformi confrontando i risultati con quelli ottenuti con tecniche tradizionali (HPLC e DLS) e con i requisiti di FDA, AIFA e Farmacopea; 2) Completamento del progetto della linea industriale attraverso un’accurata analisi dei risultati ottenuti dalle prove preliminari condotte su prototipo, l’analisi dei rischi e lo studio del quadro normativo a cui la macchina dovrà fare riferimento (es. Direttiva Macchine 2006/42/CE, requisiti AIFA e norma ISO9001); 3) Optimization of A.I. algorithm through experimental trials on compliant and non-compliant products, to obtain a system able to discriminate and verify the quality and conformity of the samples, ensuring a high accuracy and reliability of the result.
PBL wants to realize the SPECTRE system as flexible and customizable as possible, in order to be able to identify every type of chemical abnormality and non-conformity, which could compromise and hinder the production system.

Il progetto di PBL, a questo proposito, si dividerà in due fasi specifiche: 1) Ricerca industriale, volta allo studio delle caratteristiche dei diversi moduli che compongono l’intero sistema. Le caratteristiche del sistema e del processo verranno analizzate e definite in accordo già con la normativa che regolamenta questo tipo di prodotti (ISO, IEC e GMP- Good Manufacturing Practice o Buone Pratiche di Lavoro). Seguirà la progettazione e validazione dei singoli moduli e la progettazione finale dell’intero sistema tenendo in considerazione gli aspetti legati anche all’ingombro. 2) Fase di sviluppo sperimentale, attraverso la validazione del prototipo finale con l’esecuzione di test specifici di performance grazie all’utilizzo di campioni idonei in grado di simulare le condizioni d’uso.
La realizzazione del progetto porterà all’azienda un ulteriore avanzamento tecnologico e di know-how permettendole di affermandosi sul mercato e confermando le conoscenze e expertise rispetto la progettazione e realizzazione dei sistemi isolatori all’interno del settore farmaceutico. Questo condurrà alla penetrazione di un mercato prevalentemente europeo/americano e favorirà la visibilità nazionale ed internazionale dell’azienda. La realizzazione di questo macchinario per ATMPs condurrà anche ad un ulteriore rafforzamento dell’azienda all’interno del settore dell’automazione industriale applicata all’ambito medicale/farmaceutico, con particolare focus sulla produzione di terapie geniche e cellulari. Il progetto apporterà infine significativi benefici per le aziende afferenti all’indotto, sia in termini di incremento occupazionale dovuto ad un maggior volume d’affari per le aziende fornitrici, sia di avanzamento tecnologico delle stesse, grazie ad una sempre crescente specializzazione nell’ambito delle tecnologie dell’automazione.

L’obiettivo è la creazione e il rinnovamento di infrastrutture e laboratori di ricerca e lo sviluppo di programmi di ricerca per favorire la nascita e la crescita di iniziative imprenditoriali come start-up innovative e spin-off, favorendo anche uno sviluppo industriale.
BL in questo centro nazionale si inserisce con il suo progetto per la realizzazione di una macchina automatizzata per la realizzazione di Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) per promuovere la decentralizzazione della produzione e formulazione di questi prodotti terapeutici, favorendo la diffusione di queste terapie innovative in tutto il territorio, eliminando i limiti legati alle infrastrutture, costi e personale necessari.
L’intervento di PBL risulterà quindi fondamentale per favorire l’espansione delle nuove opzioni terapeutiche basate su tecnologie innovative e facilitare lo scale-up del loro processo di ricerca e produzione anche al di fuori delle realtà di ricerca universitaria, laboratori specializzati e officine farmaceutiche, avvicinando le terapie innovative al paziente.